Farmacovigilanza
Numero verde della farmacovigilanza: 800 20 28 38
I farmaci possono essere commercializzati soltanto previa approvazione della loro efficacia, sicurezza e qualità e garanzia di un rapporto benefici / rischi favorevole.
Infatti, un farmaco può dare benefici terapeutici ma causare effetti indesiderati. Pertanto, il settore farmaceutico è responsabile del monitoraggio della sicurezza dei farmaci commercializzati attraverso la farmacovigilanza.
Secondo l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), la farmacovigilanza è la scienza e il complesso di attività volte all'individuazione, alla valutazione e alla prevenzione di effetti avversi o qualsiasi altro problema correlato all'uso dei farmaci.
Pertanto, nel contesto della farmacovigilanza, vengono svolte attività di raccolta, gestione, analisi e valutazione delle informazioni sulla sicurezza dei farmaci. In base al rapporto benefici / rischi di un farmaco, vengono prese decisioni, quali allarmi di sicurezza, ridimensionamento delle confezioni, restrizioni sull'uso del farmaco, ritiro del farmaco dal mercato, ecc.
Con l'obiettivo di proteggere la salute pubblica e rendere l'uso dei farmaci il più sicuro e razionale possibile, la farmacovigilanza è una responsabilità condivisa tra i vari attori coinvolti:
- INFARMED, I.P./ Autorità di regolamentazione nazionali e internazionali;
- operatori sanitari (medici, farmacisti, infermieri);
- industria farmaceutica;
- pazienti/utenti.
La vigilanza non si limita agli studi clinici
Gli studi clinici condotti nella fase di sviluppo di un farmaco forniscono importanti informazioni sulla loro sicurezza, in particolare in termini di effetti indesiderati più comuni e interazioni con altri farmaci somministrati in concomitanza.
Queste informazioni sono tuttavia limitate, per le caratteristiche stesse degli studi clinici (partecipazione di un numero ristretto di pazienti, durata limitata dello studio, dose fissa somministrata e rigide condizioni d'uso del farmaco). Gli studi clinici non sempre riflettono le condizioni normali di utilizzo dei farmaci
È pertanto essenziale che durante la fase di commercializzazione, la sicurezza del farmaco sia monitorata, non solo per individuare efficacemente e precocemente le reazioni avverse, ma anche per completare e migliorare le informazioni sulla sicurezza del prodotto.
Risposta nociva e non intenzionale a un farmaco, per la quale è possibile stabilire una correlazione tra l'evento avverso e l'uso del farmaco.
Si considerano reazioni avverse tutte le situazioni derivanti dall'uso del farmaco riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) o nel Foglio Illustrativo (FI), così come le reazioni avverse che si verificano in seguito ad un uso non descritto nel RCP o nel FI, quelle derivanti da errori di medicazione, da uso improprio o abuso o dall'esposizione occupazionale (come risultato dell'attività professionale).
Nota: si definisce “errore di medicazione” un qualsiasi errore involontario che si verifichi a livello di prescrizione, erogazione o somministrazione di un farmaco. L'uso volontario ed eccessivo, prolungato o sporadico di un farmaco correlato a effetti dannosi a livello fisico o psichico è definito “abuso di farmaci”. L'uso improprio di un farmaco, cioè un uso inappropriato e intenzionale di un farmaco che non rientra nelle condizioni previste dal RCP o dal FI è definito “uso improprio”.
Quando si segnala una reazione avversa è importante distinguere due concetti simili: intensità e gravità.
L'intensità o severità specifica l'intensità della reazione avversa e si suddivide tra lieve, moderata e severa.
La gravità è legata all'evoluzione/all'esito della reazione avversa ed è definita dai criteri descritti per una reazione avversa grave.
Qualsiasi reazione avversa che:
- causi fatalità;
- metta in pericolo la vita del paziente;
- richieda l'ospedalizzazione o il prolungamento della stessa;
- causi invalidità grave o permanente;
- comporti un'anomalia congenita;
- sia significativa a livello medico (come giudicato dal medico).
Qualsiasi persona può segnalare una reazione avversa non solo gli operatori sanitari.
Qualsiasi sospetta reazione avversa, grave o meno grave, che sia inclusa nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto / Foglio Informativo, o meno.
1. Utenti
Quando un utente sospetta una reazione avversa ad un farmaco prodotto dal Gruppo Tecnimede, deve segnalarla il prima possibile al suo medico, farmacista o infermiere. Si può fare la segnalazione
- anche al Gruppo Tecnimede utilizzando il modulo in fondo a questa pagina.
- a INFARMED, I.P.
2. Operatori sanitari
Ogni volta che un utente comunica una sospetta reazione avversa a un farmaco prodotto dal GRUPPO TECNIMEDE, occorre fare una segnalazione:
- al Gruppo Tecnimede utilizzando il modulo in fondo a questa pagina.
- a INFARMED, I.P.
Affinché un rapporto sulla reazione avversa sia considerato valido, occorre includere i seguenti elementi:
- identificazione dell'utente (è sufficiente indicare le iniziali, l'età e il sesso);
- identificazione dell'autore della segnalazione;
- descrizione della reazione avversa;
- indicazione del farmaco sospetto.
Si garantisce la riservatezza delle informazioni raccolte attraverso le segnalazioni.
Sebbene questi siano i requisiti minimi necessari per validare una segnalazione, qualsiasi elemento aggiuntivo fornito (ad es. altro farmaco assunto dal paziente, anamnesi, allergie, precedenti reazioni avverse, metodo di somministrazione, ecc.) contribuisce a una migliore valutazione del caso e quindi dei benefici-rischi del farmaco.
L'Area Farmacovigilanza del Gruppo Tecnimede fa parte del Dipartimento Medico, i cui contatti sono:
Indirizzo: Zona Industrial da Abrunheira, Rua da Tapada Grande, nº 2, 2710-089 Abrunheira, Sintra – Portogallo
Fax: +351 210 414 105
Tel.: +351 210 414 119
E-mail: dmed.fv@tecnimede.pt
Numero verde della farmacovigilanza 800 20 28 38
Il Gruppo Tecnimede dispone di un numero verde di farmacovigilanza gratuito, disponibile 24H24 solo sul territorio nazionale.
Se viene a sapere di una sospetta reazione avversa o effetto indesiderato legato a farmaci/integratori/prodotti cosmetici del Gruppo Tecnimede, ti invitiamo a contattarci come indicato di sopra.
La segnalazione al Gruppo Tecnimede ha come obiettivo:
- Raccogliere e valutare le sospette reazioni avverse e segnalarle alle Autorità di vigilanza in conformità con la legislazione vigente.
- Contribuire a un opportuno monitoraggio dei dati di sicurezza dei farmaci / integratori / prodotti cosmetici del Gruppo Tecnimede e alla valutazione continua dei loro rischi e benefici.
- Contribuire a migliorare il sistema di farmacovigilanza a livello nazionale ed europeo.
- Sviluppare un atteggiamento proattivo alla farmacovigilanza.
- Migliorare le informazioni a disposizione degli operatori sanitari (medici, farmacisti e infermieri) e dei consumatori e contribuire alla prescrizione sicura e razionale dei farmaci.
- Migliorare le informazioni disponibili su integratori e prodotti cosmetici.
La cosmetovigilanza è “il complesso di attività che consente la sorveglianza degli effetti indesiderabili attribuibili all'uso dei prodotti cosmetici”.
Un prodotto cosmetico è “qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l'aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei” (come definito dal Decreto-legge n. 189/2008 del 24 settembre).
I prodotti cosmetici non devono causare danni alla salute umana se applicati in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili. Tuttavia, pur se conforme ai requisiti, l'uso di un prodotto cosmetico può portare alla comparsa di effetti indesiderati.
I prodotti cosmetici rientrano nell'area di competenza di INFARMED, I.P.
Ogni volta che un utente o un professionista della salute sospetti/venga a conoscenza di effetti indesiderati correlati a prodotti cosmetici del Gruppo Tecnimede, questi devono essere segnalati:
- al Gruppo Tecnimede utilizzando il modulo in fondo a questa pagina
Gli integratori alimentari “sono prodotti alimentari destinati a completare e/o integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, sia monocomposti che pluricomposti, commercializzati in forme predosate e destinati ad essere assunti in piccoli quantitativi unitari” (come definito dal Decreto-legge n. 136/2003 del 28 giugno)
I requisiti per l'immissione in commercio degli integratori alimentari non richiedono la valutazione della sicurezza, come nel caso dei farmaci. Pertanto, la raccolta di informazioni sulle reazioni avverse è di massima importanza per la sicurezza alimentare e, di conseguenza, per la protezione della salute pubblica.
Gli integratori alimentari rientrano nell'area di competenza della DGAV (Direzione Generale Veterinaria e per l'Alimentazione del Portogallo).
Ogni volta che un utente o un professionista della salute sospetti/sia a conoscenza di una reazione avversa legata agli integratori alimentari del Gruppo Tecnimede, questa deve essere segnalata:
- al Gruppo Tecnimede utilizzando il modulo in fondo a questa pagina.
- alla Direzione Generale Veterinaria e per l'Alimentazione del Portogallo (DGAV) compilando il modulo per la segnalazione di reazioni avverse disponibile sul sito web della DGAV, da inviare preferibilmente per via telematica all'indirizzo della Direzione dei Servizi di Nutrizione e Alimentazione del Portogallo (DSNA) della DGAV (dsna@dgav.pt).
