Pharmacovigilance
Numéro vert de la pharmacovigilance : 800 20 28 38
Un médicament ne peut être commercialisé qu’après la confirmation de son efficacité, de sa sécurité et de sa qualité, ainsi que de la garantie que le rapport bénéfice/risque est favorable.
Malgré les bénéfices thérapeutiques qu’un médicament peut apporter, il peut également provoquer des effets indésirables. L’industrie pharmaceutique est donc responsable du contrôle de la sécurité des médicaments mis sur le marché au moyen de la Pharmacovigilance.
Selon l’Organisation mondiale de la santé, la pharmacovigilance est la science et les activités liées à la détection, l’évaluation, la compréhension et la prévention des effets indésirables ou de tout autre problème concernant les médicaments.
Des activités sont donc menées dans le cadre de la Pharmacovigilance pour collecter, gérer, analyser et évaluer les informations sur la sécurité des médicaments. Selon le rapport bénéfice-risque que présente le médicament, des décisions sont prises, telles que les alertes de sécurité, le redimensionnement de la taille des emballages, les restrictions d'utilisation du médicament, le retrait du médicament du marché, etc.
Dans le but de garantir la protection de la santé publique et de rendre l’usage des médicaments plus sûr et plus rationnel, la Pharmacovigilance est une responsabilité partagée entre les différents intervenants :
- INFARMED, I.P./Autorités de réglementation nationales et internationales ;
- Professionnels de la santé (médecins, pharmaciens, infirmiers) ;
- Industrie pharmaceutique ;
- Malades/Utilisateurs.
La surveillance ne se limite pas aux essais cliniques
Les essais cliniques réalisés au cours de la phase de développement d’un médicament fournissent des informations importantes sur la sécurité des médicaments, notamment sur leurs effets indésirables les plus courants et les interactions avec d'autres médicaments administrés simultanément.
Cependant, ces informations sont limitées du fait des caractéristiques des essais cliniques (participation d’un nombre restreint de patients, durée limitée de l’essai, dose administrée fixe et conditions d’utilisation du médicament très strictes). Ces essais ne reflètent pas toujours les conditions normales de l’utilisation d’un médicament.
Il est donc essentiel que la sécurité du médicament soit contrôlée durant sa période de commercialisation, non seulement pour détecter les effets indésirables de façon précoce et efficace, mais aussi pour compléter et améliorer les informations de sécurité concernant ce médicament.
Une réaction nocive et involontaire à un médicament et dans laquelle il existe un lien de causalité possible entre l’événement indésirable et l’utilisation du médicament.
On considère comme effets indésirables toutes les situations qui résultent de l’utilisation du médicament selon le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) ou la Notice (FI), ainsi que celles qui adviennent d’une utilisation qui n’est pas décrite dans le RCP. ou la FI, comme celles résultant d’erreurs de médication, d’une mauvaise utilisation ou d’un abus, ou d’une exposition professionnelle (en raison de l’activité professionnelle).
Remarque : Une « erreur médicamenteuse » est définie comme toute erreur non intentionnelle qui se produit lors de la prescription, de la délivrance ou de l’administration d’un médicament. L’utilisation intentionnelle et excessive, persistante ou sporadique d’un médicament, associée à des conséquences physiques ou psychologiques néfastes est considérée comme un « abus médicamenteux ». L’usage abusif d'un médicament, c’est-à-dire l’utilisation inappropriée et intentionnelle d’un médicament hors des conditions prévues dans le RCP ou l’IF est défini comme un « mauvais usage ».
Lors de la notification d’un effet indésirable, il est toujours important de distinguer deux concepts que l’on confond facilement : l’intensité et la gravité.
L’intensité ou sévérité est basée sur l’intensité de la réaction indésirable, classée comme légère, modérée et sévère.
La gravité est liée à l’évolution/l’issue de l’effet indésirable, définie par les critères décrits pour un effet indésirable grave.
Tout effet indésirable qui :
- Entraîne la mort ;
- Met la vie en danger ;
- Requiert ou prolonge l'hospitalisation ;
- Provoque une invalidité persistante ou importante ;
- Implique une anomalie congénitale ;
- Est médicalement important (si le praticien le considère ainsi).
Tout le monde peut notifier un effet indésirable, qu’il s'agisse ou non de professionnels de la santé.
Tous les effets indésirables suspectés, graves ou non, qu’ils soient décrits ou non dans le résumé des caractéristiques du produit/notice doivent être signalés.
1. Utilisateurs
Lorsqu’un utilisateur soupçonne un effet indésirable d’un médicament du Groupe Tecnimede, il doit le signaler dans les plus brefs délais à son médecin, son pharmacien ou son infirmier/ère. Il peut également le communiquer :
- Au Groupe Tecnimede, par le biais du formulaire qui se trouve en bas de cette page.
- À INFARMED, I.P.
2. Professionnels de la santé
Lorsqu’un utilisateur signale un effet indésirable suspecté d’un médicament du GRUPO TECNIMEDE, celui-ci doit être signalé :
- Au Groupe Tecnimede, par le biais du formulaire qui se trouve en bas de cette page.
- À INFARMED, I.P.
Pour qu'une notification d’effet indésirable soit considérée comme valable, il faut pour le moins que les éléments suivants soient indiqués :
- Identité de l’utilisateur (indiquer simplement les initiales du nom, l’âge ou le sexe),
- Identité du déclarant ;
- Description de l’effet indésirable ;
- Identification du médicament suspect.
La confidentialité des informations recueillies est garantie pour chaque notification.
Au-delà de ces exigences minimales nous permettant de valider la notification, tous les éléments supplémentaires que vous pourrez nous fournir (par exemple : autres médicaments, antécédents médicaux, allergies, effets indésirables antérieurs, mode d'administration du médicament, etc.) contribueront à une meilleure évaluation du cas et, par conséquent, à une meilleure évaluation du rapport bénéfice-risque du médicament.
L’Espace Pharmacovigilance du Groupe Tecnimede fait partie du Département médical, dont les contacts sont les suivants :
Adresse : Zona Industrial da Abrunheira, Rua da Tapada Grande, nº 2, 2710-089 Abrunheira, Sintra – Portugal
Fax: +351 210 414 105
Tel.: +351 210 414 119
E-mail: dmed.fv@tecnimede.pt
Numéro vert de la pharmacovigilance : 800 20 28 38
Le Groupe Tecnimede dispose, uniquement sur le territoire national, d’un Numéro vert de pharmacovigilance, gratuit et disponible 24h/24.
Si vous avez connaissance d’un effet indésirable/réaction nocive suspectée de l’un des médicaments/compléments/produits cosmétiques du Groupe Tecnimede, contactez-nous en utilisant les coordonnées indiquées ci-dessus.
Au sein du Groupe Tecnimede, la notification a pour objectif de :
- recueillir et évaluer tous les effets indésirables suspectés et les signaler aux Autorités de réglementation, conformément à la législation en vigueur.
- contribuer au suivi adéquat des données de sécurité des médicaments/compléments/produits cosmétiques du Groupe Tecnimede et à l'évaluation continue de leurs risques et bénéfices.
- contribuer à l'amélioration du système de pharmacovigilance national et européen.
- développer une attitude de pharmacovigilance proactive.
- améliorer les informations des professionnels de la santé (médecins, pharmaciens et infirmiers) et des consommateurs, et contribuer à une prescription sûre et rationnelle des médicaments.
- améliorer les informations disponibles sur les compléments et les produits cosmétiques.
La cosmétovigilance est le « système qui permet d’assurer le suivi des effets indésirables résultant de l’utilisation de produits cosmétiques ».
Un produit cosmétique est défini comme étant « toute substance ou préparation destinée à être mise en contact avec les différentes parties superficielles du corps humain, notamment l’épiderme, le système pileux et capillaire, les ongles, les lèvres et les organes génitaux externes, ou avec les dents et la muqueuse buccale, dans le but, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, de modifier leur aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles » (définition du Décret-loi nº 189/2008, du 24 septembre).
Les produits cosmétiques ne doivent pas nuire à la santé humaine lorsqu’ils sont appliqués dans des conditions d’utilisation normales ou raisonnablement prévisibles. Cependant, même si le produit cosmétique est conforme aux exigences requises, son utilisation peut provoquer la survenue d’effets indésirables.
Les produits cosmétiques relèvent de la compétence d’INFARMED, I.P.
Lorsqu’un utilisateur ou un professionnel de la santé suspecte/a connaissance d’effets indésirables liés aux produits cosmétiques du Groupe Tecnimede, il doit les signaler :
- Au Groupe Tecnimede, par le biais du formulaire qui se trouve en bas de cette page
- À INFARMED, I.P.
Les compléments alimentaires « sont des denrées alimentaires dont le but est de compléter et/ou renforcer un régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de certains nutriments ou d'autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique, seules ou en association, commercialisées sous forme dosée et destinées à être prises en unités de quantité réduite » (définition du Décret-loi nº 136/2003, du 28 juin).
Les exigences de mise sur le marché des compléments alimentaires n’incluent pas d’évaluation de la sécurité, comme c’est le cas pour les médicaments. En ce sens, le recueil d’informations sur les effets indésirables est de la plus haute importance en matière de sécurité alimentaire et, par conséquent, de défense de la santé publique.
Les compléments alimentaires relèvent de la compétence de la Direction générale de l’alimentation et de la médecine vétérinaire (DGAV).
Lorsqu’un utilisateur ou un professionnel de la santé suspecte/a connaissance d’effets indésirables liés aux compléments alimentaires du Groupe Tecnimede, il devra les signaler :
- Au Groupe Tecnimede, par le biais du formulaire qui se trouve en bas de cette page.
- À la Direction générale de l’alimentation et de la médecine vétérinaire (DGAV) en remplissant un formulaire de déclaration d’effet indésirable mis à disposition par la DGAV sur son portail, qui doit être envoyé de préférence électroniquement à l’adresse de la Direction des Services de la Nutrition et de l’Alimentation (DSNA) de la DGAV (dsna@dgav.pt).
