Farmacovigilancia
Teléfono de información sobre farmacovigilancia en Portugal: 800 20 28 38
Un medicamento solo se puede comercializar después de que se confirme su eficacia, seguridad y calidad, y cuando se haya garantizado la existencia de una relación favorable entre los beneficios y los riesgos esperados.
Además de beneficios terapéuticos, un medicamento también puede causar efectos no deseados. Por ello, es responsabilidad de la industria farmacéutica llevar un control de la seguridad de los medicamentos comercializados a través de la farmacovigilancia.
Según la Organización Mundial de la Salud, la farmacovigilancia es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos.
De esta forma, en el contexto de la farmacovigilancia, se desarrollan actividades de recogida, gestión, análisis y evaluación de la información de seguridad de los medicamentos. De acuerdo con la relación beneficio-riesgo del medicamento, se toman decisiones tales como avisos de seguridad, redimensionamento del tamaño de los envases y embalajes, restricciones al uso del medicamento, retirada del medicamento del mercado, etc.
Con el objetivo de garantizar la protección de la salud pública y conseguir un uso de los medicamentos más seguro y racional, la farmacovigilancia es una responsabilidad compartida entre varias partes intervinientes:
- INFARMED, I.P./Autoridades reguladoras nacionales e internacionales;
- Profesionales de la salud (médicos, farmacéuticos, enfermeros);
- Industria farmacéutica;
- Pacientes/usuarios.
La vigilancia no termina con los ensayos clínicos
Los ensayos clínicos realizados durante la fase de desarrollo de un medicamento permiten obtener información importante sobre la seguridad de los medicamentos, en concreto sobre sus efectos no deseados más comunes y las interacciones con otros medicamentos administrados en simultáneo.
Sin embargo, esta información es limitada debido a las características de los ensayos clínicos (participación de un número restringido de enfermos, duración limitada del ensayo, dosis administrada fija y condiciones muy rigurosas de uso del medicamento). Estos ensayos no siempre reflejan las condiciones normales de utilización de un medicamento.
Por ello, es fundamental que durante el período de comercialización del medicamento se lleve un seguimiento de su seguridad, no solo para la detección eficaz y precoz de reacciones adversas, sino también para completar y mejorar la información de seguridad de dicho medicamento.
Reacción nociva y no intencional a un medicamento en la que existe un posible nexo de causalidad entre el hecho adverso y la utilización del medicamento.
Se consideran reacciones adversas todas las situaciones que deriven del uso del medicamento de acuerdo con el resumen de características del producto (RCP) o prospecto, así como aquellas que se producen tras un uso no descrito en dichos documentos, como las que son consecuencia de errores de medicación, utilización indebida o abusiva, o derivadas de exposición ocupacional (por ejercicio de la actividad profesional).
Nota: Se entiende por error de medicación cualquier error no intencional que se produzca en la prescripción, dispensación o administración de un fármaco. La utilización intencional y excesiva, persistente o esporádica, de un medicamento, asociada a consecuencias físicas o psicológicas nocivas es considerada un abuso de medicamento. El uso indebido de un medicamento, es decir, una utilización no apropiada e intencional de un medicamento fuera de las condiciones previstas en el RCP o prospecto se define como mal uso.
En la notificación de una reacción adversa, es importante distinguir además dos conceptos fácilmente confundibles: intensidad y gravedad.
La intensidad o severidad se basa en la intensidad de la reacción adversa, que se clasifica como ligera, moderada o severa.
La gravedad está relacionada con la evolución/efecto de la reacción adversa, que puede definirse según los criterios descritos para una reacción adversa grave.
Cualquier reacción adversa que:
- Provoque la muerte.
- Ponga en riesgo la vida.
- Provoque o prolongue la hospitalización.
- Ocasione una discapacidad o invalidez significativa o persistente.
- Constituya una anomalía congénita.
- Sea médicamente significativa (si el médico así lo considera).
Todas las personas, sean o no profesionales de la salud, pueden informar de una reacción adversa.
Todas las sospechas de reacciones adversas, graves o no, independientemente de si están o no descritas en el resumen de las características del producto/prospecto se deben notificar.
1. Usuarios
Siempre que un usuario sospeche de una reacción adversa a un medicamento del Grupo Tecnimede, deberá comunicarlo en cuanto sea posible a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede informar:
- Al Grupo Tecnimede, por medio del formulario que se encuentra al final de esta página.
- A INFARMED, I.P.
2. Profesionales de la salud
Siempre que un usuario informe de una sospecha de reacción adversa a un medicamento del GRUPO TECNIMEDE, deberá notificarlo:
- Al Grupo Tecnimede, por medio del formulario que se encuentra al final de esta página.
- A INFARMED, I.P.
Para que una notificación de una reacción adversa sea considerada válida, tienen que identificarse, por lo menos, los siguientes elementos:
- Identificación del usuario (es suficiente con indicar las siglas del nombre, edad o sexo).
- Identificación del notificador.
- Descripción de la reacción adversa.
- Identificación del medicamento sospechoso.
Se garantiza la confidencialidad de la información recogida con cada notificación.
A pesar de que estos son los requisitos mínimos para que validemos la notificación, todos los elementos adicionales que nos pueda facilitar (por ejemplo: otra medicación, historia clínica, alergias, reacciones adversas anteriores, modo de administración del medicamento, etc.) contribuirán a analizar mejor el caso y, por consiguiente, a una mejor valoración del beneficio-riesgo del medicamento.
El Área de Farmacovigilancia del Grupo Tecnimede forma parte del Departamento Médico, cuyos datos de contacto son:
Dirección: Zona Industrial da Abrunheira, Rua da Tapada Grande, nº 2, 2710-089 Abrunheira, Sintra (Portugal)
Fax: +351 210 414 105
Tel.: +351 210 414 119
Correo electrónico: dmed.fv@tecnimede.pt
Teléfono de información sobre farmacovigilancia en Portugal: 800 20 28 38
El Grupo Tecnimede pone a disposición un teléfono de información sobre farmacovigilancia (solo en Portugal), gratuito y operativo las 24 horas del día.
Si sospecha de algún tipo de reacción adversa/efecto no deseable de alguno de los medicamentos/complementos/productos cosméticos del Grupo Tecnimede, póngase en contacto con nosotros a través de los datos indicados arriba.
El Grupo Tecnimede solicita estar informado de estas circunstancias con el objetivo de:
- Recoger y analizar todas las sospechas de reacciones adversas y comunicarlas a las autoridades reguladoras de acuerdo con la legislación en vigor.
- Contribuir a la monitorización adecuada de los datos de seguridad de los medicamentos/complementos/productos cosméticos del Grupo Tecnimede y a la evaluación continua de sus riesgos y beneficios.
- Contribuir a la mejora del sistema de farmacovigilancia portugués y europeo.
- Desarrollar una actitud de farmacovigilancia proactiva.
- Mejorar la información que se facilita a los profesionales de la salud (personal médico, farmacéutico y de enfermería) y a los consumidores, y contribuir a una prescripción segura y racional de los medicamentos.
- Mejorar la información disponible sobre complementos y productos cosméticos.
La cosmetovigilancia es el «sistema que permite llevar un seguimiento de los efectos no deseados derivados del uso de productos cosméticos».
Un producto cosmético es «cualquier sustancia o preparación destinada a estar en contacto con las diferentes partes superficiales del cuerpo humano, en concreto, epidermis, sistemas piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos, o con dientes y mucosas bucales, con la finalidad de, exclusiva o principalmente, limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales» (definido por el Decreto Ley portugués n.º 189/2008, de 24 de septiembre).
Los productos cosméticos no deben perjudicar la salud humana cuando se aplican en condiciones normales o razonablemente previsibles de uso. Sin embargo, aunque se cumplan los requisitos exigidos, el uso de un cosmético puede ser el origen de la aparición de efectos no deseados.
Los productos cosméticos son competencia de INFARMED, I.P.
Siempre que un usuario o profesional de la salud sospeche o tenga conocimiento de efectos no deseados relacionados con productos cosméticos del Grupo Tecnimede, deberá comunicarlos:
- Al Grupo Tecnimede, por medio del formulario que se encuentra al final de esta página
- A INFARMED, I.P.
Los complementos alimenticios «son géneros alimenticios que se destinan a complementar y/o suplementar el régimen alimentario normal y que constituyen fuentes concentradas de determinadas sustancias nutrientes u otras con efecto nutricional o fisiológico, extremas o combinadas, comercializadas en dosis destinadas a tomarse en unidades medidas de cantidad reducida» (definición del Decreto Ley portugués n.º 136/2003, de 28 de junio).
Los requisitos para la comercialización de complementos alimenticios no incluyen una evaluación de seguridad, como ocurre con los medicamentos. En este sentido, la recopilación de información relativa a reacciones adversas adquiere más importancia desde el punto de vista de la seguridad alimentaria y, con ello, de la defensa de la salud pública.
En Portugal, los complementos alimenticios son un área de competencia de la Dirección General de Alimentación y Veterinaria (DGAV).
Siempre que un usuario o profesional de la salud sospeche o tenga conocimiento de una reacción adversa relacionada con complementos alimenticios del Grupo Tecnimede, deberá informar:
- Al Grupo Tecnimede, por medio del formulario que se encuentra al final de esta página.
- A la Dirección General de Alimentación y Veterinaria (DGAV) de Portugal, a través del formulario de notificación de reacciones adversas que facilita dicho organismo en su portal y que se deberá enviar preferentemente por vía electrónica al correo electrónico de la Dirección de Servicios de Nutrición y Alimentación (DSNA) de la DGAV (dsna@dgav.pt).
